Vanaf heden is de Tworby officieel goedgekeurd en getest volgens de CE-markering voor medische hulpmiddelen. Dit geldt voor de nu nog geldende Medical Device Directive (MDD) (93/42/EEC) als tevens de Medical Devices Regulation (MDR) (2017/745/EU). Hiermee voldoet het product aan wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu.
CE staat voor Conformité Européenne ofwel, in overeenstemming met de Europese regelgeving. De CE-markering zijn wettelijke eisen die zijn vastgesteld voor 27 product specifieke Europese richtlijnen en vorderingen. Het doel van de CE-markering is tweeledig. Enerzijds zorgt het voor bevordering van de vrije goederenhandel binnen de EER. Anderzijds zorgt het voor harmonisatie van de wetgeving van de EER-landen voor productveiligheid en gezondheid.
Kijkend naar de klasse indelingen die de MDD en MDR beschrijven, dan valt de Tworby in Klasse I. Het product is niet invasief, niet “actief” en bevat geen meetfuncties in het kader van ondersteunen van lichaamsfuncties, bevat geen steriele onderdelen, en bevat geen onderdelen met houdbaarheid of speciale opslagcondities.
Tijdens het proces richting CE-markering zijn wij uitstekend geholpen door IMC-Consultants, in het bijzonder door Wankie Be. Wij raden hen ten zeerste aan voor het begeleiden van een proces- en/of productcertificering!
Terug naar berichten
